3D打印骨科钽金属医疗器械的临床应用性能探究

髋臼骨缺损是一种常见的骨科问题，其主要病因包括创伤、感染、肿瘤以及各种先天性疾病[1]。这种骨缺损给人工全髋关节置换手术带来了巨大挑战，特别是在髋臼重建方面成功的手术关键在于选择合适的材料和制备精确的假体[2]。选择合适的材料，假体制备是手术成功的关键。钽为一种稀有的金属，具有较好的高温力学性能、耐化学侵蚀能力和生物组织亲和性，在航空航天、电子和医疗等领域具有较为广泛的应用价值。3D打印为一种新型加工方法，最明显的特点是能够按照导入工件模型直接形成最后的三维样品[3]。随着医疗水平不断进步和“中国制造2025”计划推动，增材制造为代表的新型制备工艺直接推动我国骨科植入体市场蓬勃发展。3D打印骨科钽已经在临床研究开展，以促进缺损部位快速愈合[4]。3D打印骨科钽金属医疗器械有助于人体和人体骨长期稳定，术后效果较佳[5]。本文则分析3D打印骨小梁多孔钽金属在骨科医疗器械方面产生的效果。

1.资料与方法

1.1临床资料

选择2022年1月~2023年12月本院接收的20例髋臼骨缺损患者为研究对象，将其均采取3D打印骨科钽金属医疗器械，分析患者术前术后视觉模拟评分法（VisualAnalogueScale，VAS）评分、Harris髋关节评分，SF-36生活质量评分，术后并发症情况以及并发症发生率。20例患者中男11例，女9例，年龄42~58岁，平均（50.12±1.22）岁。

纳入标准：①均知情同意；②均为髋臼骨缺损患者。排除标准：①精神异常，沟通困难，认知障碍；②伴随活动性感染、严重凝血功能障碍；③心肺功能较差无法耐受手术；④钽金属过敏；⑤患有恶性肿瘤等可能影响术后随访和预后评估的疾病；⑥存在神经肌肉功能障碍，可能导致术后髋关节不稳定或异常步态。

1.2方法

对所有参与研究的患者进行术前评估全面系统，涵盖详细病史采集、体格检查、实验室检验、影像学检查，这些步骤确保手术安全性和个性化治疗方案制定[6]。影像学检查包括髋关节正侧位X射线片、计算机体层成像和三维重建，以精确评估骨缺损程度并制定个性化手术方案[7]。入组患者均使用3D打印钽金属髋臼假体。

所有手术均在全身麻醉下进行，采用改良Hardinge入路。术中首先显露髋关节，切除股骨头，彻底清理髋臼。根据术前计算机体层成像数据定制的3D打印钽金属髋臼假体被精确置入预定位置，必要时使用自体骨或同种异体骨进行植骨，以填充骨缺损区域[8]。髋臼假体固定后，安装相应的股骨柄和股骨头[9]。最后复位关节，仔细检查关节稳定性和活动度，确保无异常后逐层缝合切口。

术后管理遵循快速康复理念。患者在术后24h内拔除引流管，同时开始抗凝治疗以预防深静脉血栓。术后48h内在床上进行康复训练，早期康复训练包括下肢功能性运动和肌肉强化练习[10]。术后3~5d开始患肢部分负重行走，根据个体康复进展逐步调整负重程度。术后2周拆线，并指导患者开展髋关节功能强化训练计划。

1.3观察指标与判定标准

①采用VAS评分评估患者术前疼痛程度，术后疼痛情况。总分为10分，分数越高说明疼痛越明显。②利用Harris髋关节评分分析患者术前，术后功能情况。评分值：0~100分，分数越高功能恢复越好。③应用SF-36生活质量评分评估患者术前生活质量状况，术后1个月生活水平情况。主要包括：生理职能、心理职能、社会功能、环境领域、情感职能，每方面总分为100分，分数越高情况越好。④分析患者术后并发症发生情况。

1.4统计学分析

将数据纳入SPSS20.0软件中分析，计量资料以x±s表示，用t检验；计数资料以%表示，用χ2检验。P<0.05表示差异有统计学意义。

2.结果

2.1分析患者手术前后疼痛情况与Harris评分

得出结果，术后患者VAS评分明显降低于术前（P<0.05）为差异显著，患者术后髋关节Harris髋关节评分较术前（P<0.05）显著提高，有统计学意义。见表1。

2.2分析患者手术前后SF-36生活质量评分

得出结果，术后患者SF-36生活质量评分明显高于术前（P<0.05）为差异显著，有统计学意义。见表2。

2.3分析患者并发症情况

本研究对所有接受3D打印骨科钽金属髋臼假体植入的患者进行了严密的术后随访和并发症监测[11]。在整个观察期内，未发现任何患者出现手术部位肿胀、感染或其他术后并发症。这一结果初步表明3D打印钽金属髋臼假体具有良好的生物相容性和安全性。在末次随访时，对所有患者进行了X射线正侧位检查[12]。检查结果显示，3D打印骨科钽金属髋臼假体及其周边骨组织未出现透亮线、松动、骨溶解等不良影响。这些影像学发现进一步支持了该类假体的长期稳定性和与骨组织的良好整合。

3.讨论

本研究探讨了3D打印骨科钽金属医疗器械在髋臼骨缺损患者中的临床应用性能。研究结果显示，使用3D打印钽金属髋臼假体的患者在术后疼痛控制、髋关节功能恢复和生活质量改善方面均取得了显著进展，且未出现严重并发症[13]。这些结果凸显了3D打印钽金属医疗器械在骨科领域，特别是复杂髋臼重建中的潜在优势。

从材料学角度来看，钽金属具有独特的优势。作为一种稀有金属，钽具有优异的高温力学性能、抗腐蚀性能和生物相容性。这些特性使得钽金属在骨科植入物领域展现出巨大潜力[14]。特别是在髋臼重建中，钽的高强度和耐磨性能可以提供长期的稳定性，而其良好的生物相容性则有助于促进骨整合过程。本研究中，术后随访未发现假体周围出现透亮线、松动或骨溶解等问题，这在一定程度上验证了钽金属假体的生物相容性和稳定性。

3D打印技术的应用为个性化假体设计和制造提供了新的可能[15]。传统的髋臼假体往往难以完全匹配复杂的骨缺损形态，而3D打印技术允许根据患者的计算机体层成像数据定制精确匹配的假体。这种高度个性化的方法不仅可以较大限度地保留骨量，还能提供更好的初始稳定性和长期固定。近期的临床研究显示，3D打印多孔钽金属髋臼骨缺损假体在实际应用中展现出了令人惊喜的治疗效果，这与本研究的发现相一致[16]。本研究中，患者术后Harris髋关节评分的显著提高，从（57.35±2.35）分提升至（80.03±2.67）分，这可能部分归因于这种精确匹配的假体设计。

3D打印技术允许制造具有特定多孔结构的假体。这种多孔结构模仿了自然骨小梁的形态，可以促进骨生长和血管化，进一步增强骨整合[17]。最新的研究深入探讨了骨科植入用多孔钽激光3D打印成形工艺及其生物力学性能，为优化假体设计提供了重要参考[18]。虽然本研究未直接观察骨整合过程，但患者术后功能的快速恢复和长期稳定性间接支持了这一理论。未来的研究可以考虑通过影像学手段或二次手术标本来直接评估骨整合情况。

从临床效果来看，本研究中患者的VAS评分从术前的（5.12±0.25）分显著降低到术后的（1.15±0.05）分，表明3D打印钽金属髋臼假体能有效缓解患者疼痛。这可能与假体的精确匹配和良好的初始稳定性有关，减少了术后微动和应力遮蔽，从而降低了疼痛。这一结果与其他使用3D打印骨小梁金属臼杯进行全髋关节置换翻修术的研究结果相吻合，进一步证实了3D打印技术在复杂髋臼重建中的优势[19]。

本研究使用SF-36生活质量评分评估患者的生活质量，结果显示在生理职能、心理职能、社会功能、环境领域和情感职能等各个方面均有显著提高。这说明3D打印钽金属髋臼假体不仅改善了患者的身体功能，还对其心理健康和社会参与产生了积极影响。这一全面的改善可能源于患者术后疼痛的显著缓解和髋关节功能的恢复，使他们能够重新参与日常活动和社交生活。研究期间未观察到感染或假体松动等重大并发症。最近的生物安全性研究为3D打印多孔钽的临床应用提供了重要的安全性依据。

本研究初步证实了3D打印骨科钽金属医疗器械在髋臼骨缺损重建中的可行性和有效性。这种新型医疗器械结合了钽金属的优异材料性能和3D打印技术的个性化优势，为复杂髋臼重建提供了新的选择。然而，其长期效果和大规模应用的可行性还需要进一步研究。

但此次研究中所纳入的样本容量偏小，故研究可能存在一定的不足之处。且研究中未设置对照组，关于3D打印钽金属髋臼假体与传统工艺制造的钛合金髋臼假体在应用效果方面的差异，尚待继续进行对比研究，以获得更为系统、全面、可靠的研究结果与结论，为临床手术方案的制定与实施提供更多可靠的参考依据。

未来，随着3D打印技术的不断进步和对钽金属生物学特性的深入了解，这种创新性医疗器械可以为更多骨科患者带来福音。同时，需要继续关注其在不同类型骨缺损中的应用效果，优化打印参数和后处理工艺，以及探索其在其他骨科领域的潜在应用，如脊柱和颌面部重建等。

参考文献：

3D打印骨科钽金属医疗器械的临床应用 性能探究

徐凤强  单毓  李雪雷  马志婕  寇晓慧  北京市春立正达医疗器械股份有限公司      （北京  101100 ）

文章编号：1006-6586(2025)05-0141-03             中图分类号：R319,TH789            文献标识码：A

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